在 Zfx 提出的关键问题医疗器械法规: 更严格的规则,更好的质量管理?

医疗器械法规: 更严格的规则,更好的质量管理?

Zfx 公司是布鲁克 Alicona 测量技术的长期用户,目前正面临着一项对所有人体医疗部件和植入物制造商都同样重要的挑战:医疗器械法规(MDR)。但是,与所有障碍一样,2017 年生效的该法规也带来了新的机遇。

Lukas Breitenberger
Lukas Breitenberger
General Manager Zfx

当然,病人也能从更严格的要求中受益。MDR 提供了更多的安全保障。然而,对于初创企业来说,要克服该条例的财务障碍将是困难的,甚至是不可能的。

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人造牙齿部件的全球分布s

Zfx 是一家全球性牙科公司,总部设在德国达豪和意大利加尔加宗。一方面,Zfx 为牙医和牙科技师开发和生产修复组件。另一方面,公司还提供专门开发的设备(扫描仪和铣床)以及相应的材料,用于在技工室制作牙冠和牙桥。Zfx 是美国上市集团 ZimVie 的一部分,ZimVie 是一家专门从事牙科和脊柱医学的生命科学公司。
 

来料和原型检查

Zfx 非常重视两个方面的质量保证。在意大利,样机和进货都要经过审批。特别是原型审批,在质量控制方面非常广泛,因为这些部件的测量是百分之百的。在形状、位置和尺寸方面。测量技术人员使用布鲁克 Alicona 公司的三坐标测量机 µCMM 已经有几个月了。

T我们面临的最大挑战是最小部件的质量保证。这些部件都小于 10 毫米。此外,我们使用的钛是一种高反射材料,这使得测量工作尤为复杂。

但为什么要选择布鲁克阿利科纳公司的 µCMM 呢?

Zfx 使用 InfiniteFocus G5 已经五年了。Werner Weithaler 证实: "InfiniteFocus G5 从一开始就满足了我们的质量保证要求。我们既不会抱怨缺陷,也不会抱怨测量不足"。当被问及为何选择三坐标测量机时,Weithaler 回答说,Zfx 已经进一步扩大了质量控制范围,尤其是 MDR。"由于我们对 G5 已经非常满意,很明显布鲁克 Alicona 将再次成为我们的第一联系人"。坐标测量机非常适合牙科公司的测量需求,因为空间精度更高,而且局部光学探测可以大大缩短完整测量计划的持续时间。

 

取放自动化

在 µCMM 投入使用几个月后,Zfx 在质量管理方面又迈出了新的一步,在三坐标测量机上增加了取放功能。"这意味着,当没有员工在现场时,机器也可以在夜间和周末进行测量。由于取放功能可自动装载工件,因此工作流程不会中断。

 

Zfx 如何利用布鲁克阿利科纳公司的解决方案取得成功

带有拾放功能的 µCMM

三坐标测量机

  • 精密、准确、快速的光学 3D 测量仪器,可测量微米和亚微米范围内的公差
  • 测量外部和内部直径、形状和位置公差
  • 取放功能可自动加载组件,工作流程不会中断

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