Kritisch gefragt bei ZfxMedical Device Regulation: Strengere Regeln, besseres Qualitätsmanagement?

Medical Device Regulation: Strengere Regeln, besseres Qualitätsmanagement?

Zfx, ein langjähriger Nutzer der Bruker Alicona Messtechnik, steht vor einer Herausforderung, die alle Produzenten von humanmedizinischen Komponenten und Implantaten gleichermaßen trifft: die Verordnung über Medizinprodukte, kurz MDR (für Medical Device Regulation). Doch wie jede Hürde bringt der 2017 in Kraft getretene Erlass auch neue Chancen mit sich.

Lukas Breitenberger
Lukas Breitenberger
General Manager Zfx

Natürlich profitiert der Patient im Endeffekt von den strengeren Auflagen. Die MDR gibt mehr Sicherheit. Für Start-ups wird es jedoch schwierig bis unmöglich, die finanziellen Hürden der Verordnung zu nehmen.

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Weltweiter Vertrieb von künstlichen Zahnkomponenten

Zfx ist ein globales Dental-Unternehmen mit Sitz in Dachau (Deutschland) und Gargazon (Italien). Zum einen entwickelt und produziert Zfx prosthetische Komponenten für Zahnärzte und Zahntechniker. Zum anderen bietet das Unternehmen eigens entwickelte Geräte (Scanner und Fräsmaschinen) sowie die entsprechenden Materialien für die Herstellung der Kronen und Brücken im Labor. Zfx ist Teil des börsendotierten US-Konzerns ZimVie – ein Life-Science Unternehmen spezialisiert auf Zahn- und Wirbelsäulenheilkunde.

 

Produkteingangs- und Prototypenkontrolle

Die Qualitätssicherung von Zfx nimmt in zwei Bereichen einen hohen Stellenwert ein. In Italien werden sowohl die Prototypen freigegeben als auch die Produkteingänge kontrolliert. Dabei zeigt sich gerade die Prototypenfreigabe als sehr umfangreich in der Qualitätskontrolle, da diese Bauteile zu hundert Prozent vermessen werden. Und zwar in Bezug auf Form, Lage und Maß. Dazu nutzen die Messtechniker bereits seit einigen Monaten die Koordinatenmessmaschine µCMM von Bruker Alicona.

Die größten Herausforderungen haben wir bei der Qualitätssicherung der kleinsten Bauteile. Diese sind unter zehn Millimeter. Hinzu kommt, dass wir mit Titan arbeiten, ein höchst spiegelndes Material, was die Vermessung besonders komplex macht.

Doch warum gerade das µCMM von Bruker Alicona

Schon seit fünf Jahren hat Zfx einen InfiniteFocus G5 in Verwendung. Werner Weithaler bestätigt: "Das InfiniteFocus G5 hat von Anfang an unsere Ansprüche an die Qualitätssicherung erfüllt. Wir können weder über Mängel noch über unzureichende Messungen klagen." Auf die Frage, warum man sich dann für ein Koordinatenmessgerät entschieden hat, gab Weithaler zur Antwort, dass Zfx die Qualitätskontrolle weiter ausgebaut hat, nicht zuletzt aufgrund der MDR. "Und weil wir schon mit dem G5 so zufrieden waren, war klar, dass Bruker Alicona wieder unser erster Ansprechpartner sein würde." Das CMM eignet sich hervorragend für den Messbedarf des Zahnheilkundeunternehmens, da die Genauigkeit im Raum höher ist und das lokale optische Antasten die Dauer eines vollständigen Messplans deutlich reduzieren kann.

 

Automatisierung mit Pick and Place

Wenige Monate nach Inbetriebnahme des µCMM ging Zfx den nächsten Schritt in Sachen Qualitätsmanagement, indem es die Koordinatenmessmaschine um ein Pick and Place erweitert hat. "Dadurch kann die Maschine auch über Nacht und am Wochenende messen, wenn kein:e Mitarbeiter:in vor Ort ist." Dadurch dass das Pick and Place die Bauteile automatisch lädt, wird der Workflow nie unterbrochen.

 

Wie Bruker Aliconas Messtechnik zum Erfolg von Zfx beiträgt 

µCMM mit Pick and Place

Koordinatenmessmaschine

  • Präzise, akkurate und schnelle optische 3D Messungen für Toleranzen im µm and sub-µm Bereich
  • Misst die äußeren und inneren Radien, Form und Lagetoleranzen
  • Das Pick and Place lädt die Bauteile automatisiert, wodurch der Workflow nie unterbrochen wird.

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