Les emballages pharmaceutiques doivent être scellés de manière optimale afin d'empêcher l'entrée de substances étrangères et doivent également respecter toutes les directives légales en matière de protection contre la contrefaçon et de traçabilité. Lorsqu'il s'agit de produire des emballages pharmaceutiques, la priorité est donnée à la protection des ingrédients et des formulations de haute qualité tout en maintenant une fonctionnalité complète. Basée en Allemagne, Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG est l'un des principaux fournisseurs mondiaux d'emballages pharmaceutiques. Le portefeuille de produits d'Uhlmann comprend des machines pour toutes les étapes du processus : des machines à blisters et des lignes d'embouteillage aux étuyeuses et aux machines d'emballage en fin de ligne. Cette gamme est complétée par des services étendus pour l'ensemble du cycle de vie des systèmes.
Nouvelles connaissances sur la reproductibilité des processus de fabrication
Lors de la fabrication de machines pharmaceutiques spéciales, l'accent est mis sur la mise en œuvre de processus professionnels d'assurance qualité à tous les stades de la production. Uhlmann utilise le système de mesure à haute résolution InfiniteFocus pour tester les composants de la machine et les produits d'emballage qu'ils fabriquent : "Bruker Alicona nous permet d'acquérir de nouvelles connaissances sur la reproductibilité de nos processus de fabrication. En outre, les mesures nous permettent également de vérifier les spécifications des fournisseurs pour les pièces achetées, de prédire le comportement fonctionnel des produits et d'effectuer des analyses de causes sur la fonctionnalité des produits", déclare Matthias Obert, membre de l'équipe de gestion de la qualité d'Uhlmann.
Des mesures de rugosité pour contrôler la fabrication des machines à blisters
Matthias Obert explique la surveillance des processus pendant la production en série, en prenant l'exemple des machines à blisters fabriquées. "Nous utilisons Bruker Alicona pour effectuer des mesures de contrôle dans le processus de fabrication et pour vérifier la géométrie et les propriétés de surface des différents composants. Les machines à blisters sont utilisées pour produire des emballages sous blister, mieux connus sous le nom de "plaquettes thermoformées". Ces emballages contiennent les médicaments pré-triés et sont scellés de manière hygiénique à l'aide de feuilles composites en plastique ou en aluminium. Chaque unité de médicament a sa propre "coupelle", d'où le comprimé ou la gélule peut être extrait avec les doigts.
Les paramètres de rugosité Sa, Sz, Sk vérifient la fonctionnalité
Les étapes du processus d'une machine d'emballage sous blister comprennent, avant tout, le façonnage des dépressions en forme de coupelle dans la base, qui est faite d'une feuille d'aluminium. Le produit, comprimés ou gélules, est ensuite rempli dans les godets. Dans une étape suivante, un film de couverture est acheminé à travers la station de scellage et placé sur la feuille de base. Le film de couverture est réchauffé à l'aide de plaques chauffantes pour lui permettre de se mouler à la feuille de base, enfermant ainsi le produit dans la dépression en forme de gobelet. Afin d'éviter que le produit ne colle aux plaques chauffantes et de garantir une répartition optimale de la chaleur sur les plaques chauffantes, Uhlmann utilise le système de mesure pour déterminer les paramètres de surface (Sa, Sz) et les paramètres de matériau (Sk, Spk). Obert : "Des surfaces présentant des valeurs Sa similaires peuvent avoir des structures complètement différentes. Souvent, ce n'est qu'après avoir évalué les paramètres du rapport entre les matériaux que l'on peut se faire une idée précise du comportement fonctionnel de la surface.
"La mesure dimensionnelle nous donne des informations essentielles !
Des rouleaux de scellage en acier de qualité ou en aluminium de haute qualité sont utilisés pour coller le film à la feuille. Les surfaces de contact des rouleaux présentent des surfaces et des pointes inclinées, c'est-à-dire des ondulations en forme de pyramide. La densité de distribution de ces "pyramides" détermine la profondeur à laquelle les pointes pénètrent dans le composite du film et fournit ainsi une face de contact adaptée aux exigences de pressage de la surface. "Avant de passer à la technologie de mesure de Bruker Alicona, nous ne pouvions pas mesurer ces géométries ondulées. L'analyse des dimensions des souches pyramidales, telles que l'angle, la hauteur et la distance entre elles, nous fournit des informations indispensables."
Impact des informations relatives à la forme, à la rugosité et à la couleur
Une fois la feuille scellée de manière étanche, chaque comprimé est entouré de deux gouttières de scellage longitudinales et de deux gouttières de scellage transversales. La forme du scellage des blisters est vérifiée au cours du processus d'emballage. La mesure de la forme et l'évaluation de la couleur permettent à Uhlmann de vérifier l'homogénéité de l'empreinte et les manques de largeur et de hauteur de la gouttière. Après avoir scellé la feuille de support et le film de couverture, il est possible d'embosser des caractéristiques de sécurité spécifiques (par exemple, le numéro de lot) de manière permanente sur la bobine de blister. Les numéros de série sont estampés à l'aide de poinçons. Uhlmann utilise InfiniteFocus pour s'assurer que la hauteur des lettres est correcte, mesurer la rugosité de la surface et effectuer une inspection visuelle.
Une manipulation simple et une application étendue
Les zones coupées des emballages sous blister perforés sont ensuite évaluées. "Chez Bruker Alicona, nous apprécions particulièrement la facilité d'utilisation du système et ses nombreuses possibilités d'application. La représentation des hauteurs par code couleur est très utile pour communiquer les propriétés de surface de manière simple et intelligible aux autres interfaces de l'entreprise", explique Obert.
Pourquoi la mesure tactile n'est plus adaptée
Afin de garantir la qualité du processus de production des machines à blisters, Uhlmann a également besoin d'informations sur les propriétés de glissement des comprimés et des capsules. Pour ce faire, il faut connaître la rugosité de la surface du médicament. Les méthodes de mesure tactiles ne sont pas adaptées à cette application, car la surface de l'objet de mesure peut s'altérer ou s'abîmer au contact direct du médicament. Bruker Alicona permet de déterminer les caractéristiques de surface des comprimés (par exemple Sa et Sz) sans toucher la surface.
