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Uhlmann: Misurazioni ottiche durante la produzione in serie nell'industria farmaceutica

Matthias Obert,

Quality Management presso Uhlmann

 

“Alicona ci permette acquisire nuove conoscenze sulla riproducibilità dei nostri processi produttivi. Oltre a questo, le misurazioni ci consentono di verificare le specifiche dei fornitori per quanto riguarda le componenti acquistate, prevedere il comportamento funzionale dei prodotti ed analizzare le cause della funzionalità dei prodotti.”

La sicurezza dei prodotti è particolarmente importante nella produzione di imballaggi farmaceutici ed è soggetta a requisiti rigorosi. Uhlmann - esperti nel settore del confezionamento farmaceutico - utilizza Alicona per verificare la qualità dei componenti della macchina, acquisendo così conoscenze sulla riproducibilità dei processi di produzione.

 

Il packaging farmaceutico deve essere sigillato in modo ottimale per evitare l'ingresso di sostanze estranee e deve inoltre seguire tutte le linee guida legali in materia di protezione e tracciabilità delle contraffazioni. Per quanto riguarda la produzione di packaging farmaceutici, la priorità è data alla protezione degli ingredienti e delle formulazioni di alta qualità, pur mantenendo una funzionalità completa. La tedesca Uhlmann Pac-Systeme GmbH & Co. KG è uno dei principali fornitori mondiali di packaging farmaceutico. Il portafoglio prodotti di Uhlmann comprende macchine per tutte le fasi del processo: dalle macchine blisteratrici alle linee di imbottigliamento, dagli incartonatori alle confezionatrici di fine linea. Questa gamma è completata da un'ampia offerta di servizi per l'intero ciclo di vita dei sistemi.

Misurazione 3D. Uhlmann utilizza misure ottiche per ottenere informazioni sulle proprietà di scorrimento delle compresse e delle capsule.

Nuove conoscenze sulla riproducibilità dei processi di fabbricazione

Nella produzione di macchine farmaceutiche speciali, l'obiettivo è quello di implementare processi di controllo qualità professionali in tutte le fasi della produzione. Uhlmann utilizza il sistema di misura ad alta risoluzione InfiniteFocus per testare i componenti della macchina e i prodotti di confezionamento da essa fabbricati. "Alicona ci permette di acquisire nuove conoscenze sulla riproducibilità dei nostri processi produttivi. Oltre a questo, le misurazioni ci consentono di verificare le specifiche dei fornitori per quanto riguarda le componenti acquistate, prevedere il comportamento funzionale dei prodotti ed analizzare le cause della funzionalità dei prodotti", afferma Matthias Obert, membro del team Quality Management di Uhlmann.

 

Monitoraggio delle misure nel processo produttivo delle macchine blisteratrici

Obert spiega il monitoraggio del processo durante la produzione in serie, utilizzando come esempio le macchine blisteratrici di loro produzione. "Utilizziamo Alicona per eseguire misure di monitoraggio nel processo produttivo e per verificare le proprietà geometriche e superficiali dei singoli componenti." Le macchine blisteratrici sono utilizzate per produrre packaging blister, meglio conosciuti come "blister packs". Queste confezioni contengono il farmaco preselezionato e sono sigillate igienicamente con fogli di plastica o di alluminio composito. Ogni singola unità di medicinale ha la propria "tazza", dalla quale è possibile estrarre la compressa o la capsula con le dita.

 

Parametri dei materiali per la valutazione del comportamento funzionale della superficie

Le fasi di lavorazione di una blisteratrice comprendono in primo luogo la sagomatura delle scanalature a forma di tazza in una base, realizzata con un foglio di alluminio. Il prodotto, in compresse o in capsule, viene quindi inserito nelle tazze. In una fase successiva, la pellicola di copertura viene fatta passare attraverso la stazione di saldatura e posizionata sulla pellicola di base. La pellicola di copertura viene riscaldata mediante piastre riscaldanti per consentirne lo sagomatura sulla pellicola di base, racchiudendo il prodotto all'interno della depressione a forma di tazza. Per evitare che le piastre riscaldanti si incollino e per garantire una distribuzione ottimale del calore sulle piastre stesse, Uhlmann impiega il sistema di misura per determinare i parametri della superficie (Sa, Sz) e del materiale (Sk, Spk). Obert: "Le superfici con valori Sa simili possono avere strutture completamente diverse. Spesso, solo dopo aver valutato i parametri di rapporto del materiale è possibile affermare con certezza il comportamento funzionale della superficie." Per incollare il film sulla pellicola sono utilizzati rulli in acciaio da utensili o in alluminio di alta qualità. Le superfici di contatto dei rulli hanno superfici inclinate e punte, ad esempio una corrugazione piramidale. La densità di distribuzione di queste "piramidi" determina la profondità di penetrazione delle punte nel materiale composito e fornisce quindi la superficie di contatto adeguata alle esigenze di pressatura della superficie. "Prima di passare alla tecnologia di misura di Alicona, non potevamo misurare queste corrugazioni geometriche. L'analisi dimensionale delle piramidi, come l'angolo, l'altezza e la distanza l'una dall'altra, ci fornisce informazioni indispensabili." Una volta che il foglio è sigillato ermeticamente, ogni compressa è racchiusa da due scanalature longitudinali e due trasversali. La forma della sigillatura dei blister viene controllata durante il processo di confezionamento. La misurazione della forma e la valutazione del colore consentono a Uhlmann di verificare l'omogeneità di impronta e la mancanza di larghezza e altezza delle scanalature. Dopo aver sigillato la pellicola di supporto e la pellicola di copertura, è possibile imprimere in modo permanente specifiche caratteristiche di sicurezza (ad es. il numero di lotto) sul rullo blister. I numeri di serie sono inseriti mediante punzonatura. Uhlmann utilizza InfiniteFocus per garantire la corretta altezza delle lettere del punzone, per misurare la rugosità della superficie e per eseguire un'ispezione visiva.

Sinistra: Misura 3D della superficie della piastra riscaldante in colori reali. Le piastre riscaldanti riscaldano il film di copertura prima di sigillarlo sulla pellicola di base. Alicona consente a Uhlmann di determinare parametri di superficie estesi (Sa, Sz) e parametri dei materiali (Sk, Spk). Destra: Misura 3D di un area di tenuta del Blister in colori reali.

Semplicità e versatilità d'uso

Le aree di taglio delle confezioni di blister perforati vengono quindi analizzate. "Per quanto riguarda Alicona, apprezziamo particolarmente la facilità d'uso del sistema e la sua versatilità. La rappresentazione dell'altezza in falsi colori è molto utile per rendere le proprietà di superficie intuitive per gli altri colleghi", spiega Obert. Al fine di garantire la qualità del processo produttivo delle macchine blisteratrici, Uhlmann necessita di informazioni anche sulle proprietà di scorrimento delle compresse e delle capsule. Per fare questo, è necessario conoscere la rugosità della superficie del farmaco. I metodi di misurazione a contatto non sono adatti per questa applicazione perché il contatto diretto con la superficie della sonda di misura può alterare o danneggiare il farmaco. Alicona consente di determinare le caratteristiche superficiali delle compresse (ad esempio Sa e Sz) senza toccare la superficie.

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