Mesures optiques pour la production en série dans le secteur pharmaceutique

Uhlmann

Uhlmann Portrait

Matthias Obert,
Responsable qualité chez Uhlmann Pac Systeme

« Alicona nous permet d’améliorer nos connaissances quant à la reproductibilité de nos procédés de fabrication. De plus, avec Alicona, nous avons la possibilité de vérifier la conformité des pièces fabriquées chez nos fournisseurs externes, de prédire le comportement fonctionnel génédes produits et de réaliser des analyses de causes fondamentales concernant les fonctionnalités de nos produits. »

La sécurité produit est particulièrement importante lors de la fabrication des emballages pharmaceutiques, elle est d’ailleurs soumise à des exigences très contraignantes. Uhlmann, société spécialisée dans l’emballage de produits pharmaceutiques, vérifie la qualité des composants machines de ses lignes d’emballage grâce au système Alicona, ce qui lui permet de progresser dans la connaissance des étapes de fabrication de chaque emballage et de leur reproductibilité.

Les emballages pharmaceutiques doivent, d’une part, protéger les médicaments de l’introduction de substances non conformes, et d’autre part respecter des directives légales concernant la traçabilité et la sécurité contre la falsification. Lors de la production d’emballages pharmaceutiques, la priorité est donnée à la protection des ingrédients de grande qualité et des formulations du médicament, ainsi qu’à la fonctionnalité de l’emballage.

Uhlmann Pac Systeme GmbH & Co. KG est basé en Allemagne, c’est l’un des leader mondiaux dans la fourniture de lignes d’emballage pharmaceutique. La gamme de produits d’Uhlmann comprend des machines capables de répondre à toutes les étapes du procédé d’emballage pharmaceutique, allant des machines à blister et des lignes d’embouteillage jusqu’aux emballeurs finaux, en passant par les cartonneuses. Une gamme de services associés à l’installation et à la maintenance de ces produits est également fournie par Uhlmann, tout au long du cycle de vie des installations.

Uhlmann Pills

Représentation 3D pseudo-couleurs en échelle de hauteur d’un comprimé

Une amélioration des connaissances concernant les procédés de fabrication

Lors de la fabrication des machines d’emballage pharmaceutique sur mesure, toutes les étapes de production doivent répondre à des contraintes d’assurance qualité poussées et documentées. Grâce à la technologie de mesure optique à haute résolution d’Alicona, Uhlmann contrôle les composants de ses machines et les emballages produits. « Alicona nous permet d’améliorer nos connaissances quant à la reproductibilité de nos procédés de fabrication. De plus, avec Alicona, nous avons la possibilité de vérifier la conformité des pièces fabriquées chez nos fournisseurs externes, de prédire le comportement fonctionnel génédes produits et de réaliser des analyses de causes fondamentales concernant les fonctionnalités de nos produits », explique Matthias Obert, membre du Service Qualité d’Uhlmann.

M. Obert explique comment est réalisée la surveillance de production en série lors de l’utilisation des machines à blister : « Nous utilisons l’Alicona pour la surveillance des procédés de fabrication, afin de vérifier la géométrie et l’état de surface des composants individuels produits ». Les machines à blister servent à la production des emballages sous blisters, également nommés ‘emballages thermoformés’. Ces emballages contiennent le médicament à prendre sous forme pré-triée et sont scellés de manière hygiénique au moyen de films composites en plastique et en aluminium. Pour chaque comprimé, une ‘alvéole’ individuelle est formée, afin que le comprimé ou la gélule puisse en être expulsé manuellement.

Caractéristiques des matériaux pour l’évaluation du comportement fonctionnel des surfaces

Dans une première étape de fabrication, l’alvéoledu blister est réalisée dans la partie en aluminium de l’emballage. Puis lors de l’étape suivante, les comprimés ou les gélules sont insérés dans les alvéoles ainsi formées. Enfin la dernière étape consiste à insérer un film au-dessus de la feuille d’aluminium alvéolée afin de sceller l’emballage. Ce film de fermeture est ensuite chauffé via les plaques chauffantes afin que celui-ci puisse être scellé sur le film inférieur et que le comprimé soit enfermé dans l’alvéole. Afin de prévenir tout collage du film sur les plaques chauffantes et pour assurer une répartition optimale de la chaleur, Uhlmann mesure et vérifie les paramètres d’état de surface (Sa, Sz) et les paramètres fonctionnels (Sk, Spk) au moyen du système de mesure Alicona. « Des surfaces avec des valeurs de Sa similaires peuvent présenter des structures complètement différentes. Bien souvent, ce n’est qu’au vu des résultats des mesures de paramètres fonctionnels qu’on peut statuer sur le comportement fonctionnel de la surface », explique Matthias Obert, expert qualité chez Uhlmann.

Pour réaliser l’opération de scellage, on utilise des rouleaux en acier spécial outillage ou en aluminium haute qualité. Les surfaces de contact des rouleaux disposent de surfaces inclinées et de pointes, on les qualifie généralement de surfaces corruguées pyramidales. Selon la densité de répartition des pyramides, la profondeur de pénétration des pointes dans le film composite varie, ce qui permet de contrôler la pression exercée sur le film. « Avant de travailler avec la technologie de mesure Alicona, nous ne pouvions pas mesurer ces géométries corruguées. Pour nous, c’est en particulier l’analyse dimensionnelle des pyramides, telle que la mesure des angles, des hauteurs et des écarts inter-pyramides, qui nous fournit les outils d’analyse indispensables. » Avec le scellage hermétique, chaque comprimé est enfermé par deux gouttières de scellage longitudinales et deux gouttières de scellage transversales. La forme du joint de scellage du blister est contrôlée durant le procédé d’emballage. Une mesure de forme et une évaluation de la mesure en couleur permet à Uhlmann de vérifier l’homogénéité ou les manques de l’impression, ainsi que la largeur et la longueur des gouttières.

Après le scellage du film porteur sur le film de recouvrement, des marquages de sécurité indélébiles sont inscrits par embossage sur le blister (ex : numéro de lot). Les numéros de série y sont ensuite poinçonnés à l’aide de poinçons d’estampage. Uhlmann contrôle alors la conformité de la hauteur des lettres sur le poinçon d’estampage et mesure également la rugosité à la surface des médicaments grâce à l’InfiniteFocus, puis réalise une inspection visuelle.

Uhlmann Blister

Gauche: Aperçu 3D de la surface d’une plaque chauffante en couleurs réelles. Les plaques chauffantes chauffent le film de recouvrement avant que celui-ci ne soit scellé sur le film de support. Avec Alicona, Uhlmann détermine les paramètres d’état de surface (Sa, Sz) et les paramètres fonctionnels (Sk, Spk). Droit: Données 3D en couleurs réelles de la zone de scellage d’un blister

Une ergonomie d’utilisation et un usage diversifié

Une fois ces étapes terminées, les zones découpées du lot de blisters sont alors évaluées. « Nous apprécions en particulier la simplicité de manipulation du système Alicona et la multiplicité des applications possibles. Les représentations de hauteur codées en couleurs sont très utiles pour communiquer les caractéristiques de surface de manière simple et compréhensible avec d’autres services dans l’entreprise », continue d’expliquer Matthias Obert.

Afin d’assurer la qualité des procédés de production des machines à blister, Uhlmann a également besoin d’informations concernant les propriétés de glissement des comprimés et gélules. Ceci est possible grâce à la mesure de rugosité à la surface des médicaments. Or, les méthodes de mesure tactile ne sont pas adaptées à cette application, car la surface du palpeur de mesure est alors en contact direct avec le médicament, ce qui peut le modifier ou l’endommager. Avec l’Alicona, les paramètres de rugosité de surface des comprimés, comme le Sa et le Sz, sont mesurés sans contact.